מהו CE

אחד השלבים החשובים ביותר בתהליך השיווק הוא בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות בשווקי היעד.

הדרישות הרגולטוריות כוללות את התקנים והדירקטיבות בהן נדרש המוצר לעמוד כתנאי למתן היתר לשיווקו בארץ היעד.

ניתן לחלק את הדרישות הרגולטוריות למספר קבוצות עיקריות:

- דרישות בטיחותיות
- דרישות אקולוגיות (איכות הסביבה )
- דרישות סניטריות (בריאות הציבור)
- דרישות פונקציונליות (תקני מוצר)

הדרישות הרגולטוריות של השוק האירופי המשותף מבוססות על דירקטיבות ותקנים.

מוצר העומד בכל הדרישות של הדירקטיבות והתקנים החלים עליו מסומן ב CE MARK ויכול להיכנס ולנוע חופשי בכל מדינות שוק המשותף.

להלן רשימת הדירקטיבות הפעילות :

2000/9/EC

Cableway installations

(EC) 1907/2006

Chemical substances (REACH)

89/106/EEC

Construction products (CPD)

(EU) 305/2011

Construction products (CPR)

(EC) 1223/2009

Cosmetics

92/42/EEC

Ecodesign – hot-water boilers

2010/30/EU

Ecodesign and energy labelling

2009/125/EC

Ecodesign and energy labelling

(EC) 1221/2009

Eco-management and audit scheme (EMAS)

2004/108/EC

Electromagnetic compatability (EMC)

94/9/EC

Equipment for explosive atmospheres (ATEX)

93/15/EEC

Explosives for civil uses

2009/142/EC

Gas appliances (GAD)

2009/128/EC

Inspection of pesticide application equipment

95/16/EC

Lifts

2006/95/EC

Low Voltage (LVD)

2006/42/EC

Machinery (MD)

2004/22/EC

Measuring instruments (MID)

93/42/EEC

Medical devices (MDD)

90/385/EEC

Medical devices: active implantable

98/79/EC

Medical devices: in vitro diagnostic

(EC) 765/2008

New legislative framework (NLF)

2009/23/EC

Non-automatic weighing instruments (NAWI)

94/62/EC

Packaging and packaging waste

89/686/EEC

Personal protective equipment (PPE)

97/23/EC

Pressure equipment (PED)

2007/23/EC

Pyrotechnic articles

1999/5/EC

Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE)

2008/57/EC

Rail system: interoperability

94/25/EC

Recreational craft

2011/65/EU

Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)

2009/105/EC

Simple Pressure Vessels

2009/48/EC

Toys safety

:CE -שאלות ותשובות טיפוסיות בנושא


כיצד אדע אם המוצר שלי חייב בסימון בתו-התקן האירופי CE ?
הסימון בתו התקן האירופי CE נדרש אם אתה מייצא מוצר לאחת מ- 15 מדינות האיחוד האירופי או לאחת משלושת מדינות EFTA ואם חלה עליו אחת, או יותר, מבין ההוראות שהתפרסמו על-פי הגישה החדשה.

ממי יש לקבל אישור כדי לסמן מוצר בתו-התקן האירופי CE?
עקרונית, אין צורך באישור של גוף כלשהו לצורך סימון המוצרים בתו-התקן האירופי.
עם זאת, סימון שכזה מותנה במילוי תנאים מוגדרים, המפורטים בכל הוראה והוראה לגבי כל מוצר ומוצר.

ככל שטמונה במוצר סכנה פוטנציאלית גדולה יותר כן יוחמרו התנאים המוקדמים הללו. במקרים הפשוטים רשאי היצרן לסמן את המוצר בתו-התואמות לאחר שנוכח לדעת כי המוצר מתאים לכל ההוראות שחלות עליו ולאחר שהכין הצהרת ואמות מתאימה.

במקרים אחרים יש צורך במעורבות של גוף מוכר.היקף המעורבות הזו מפורט בכל הוראה והוראה .

מהי הצהרת תואמות (Declaration ofconformity) ?
כתב-התחייבות שבו מצהיר היצרן כי המוצרים, שההצהרה מתייחסת אליהם, מתאימים לדרישות היסוד של כל ההוראות החלות עליהם.

הצהרת-התואמות חייבת לכלול מידע המאפשר לזהות את היצרן, ואת המוצרים וכן רשימת ההוראות והתקנים שהמוצרים מתאימים לדרישותיהם.

היש צורך להכין תיק טכני (Technical file) לכל מוצר ?
“תיק טכני” או “תיק מוצר” הוא אוסף של כל התיעוד הטכני-מנהלי, המאפשר לצד שלישי להיווכח ולהשתכנע, כי המוצר תאים לדרישות ההוראות שחלות עליו, וכי הופעלו כל הנהלים הנדרשים בהן, שנועדו להבטיח התאמה שכזו.

כל ההוראות שהתפרסמו על-פי הגישה החדשה מחייבות להכין תיק טכני.
בכל הוראה מוגדרים הפרטים שהתיק הטכני חייב לכלול אותם.

על היצרן מוטלת החובה לשמור את התיק לתקופה מוגדרת ולהציגו לרשויות המוסמכות לביקורת בהתאם לדרישתם.

מה ההבדל בין הוראה (Directive) לתקנה (Regulation)?
תקנות הן הנחיות מחייבות שהתפרסמו על-ידי מועצת השרים והפרלמנט. התקנות ישימות ישירות במדינות-חברות, מבלי שכל מדינה חייבת להמיר אותן בחקיקה מקומית. לעומת זאת, הוראות הן הנחיות של מועצת השרים והפרלמנט המחייבות בהקשר לתוצאות שההוראות נועדו להשיגן.

על מדינה-חברה מוטלת החובה להמיר כל הוראה למסגרת החקיקה הלאומית המתאימה שלה, בהתאם לשיטה המשפטית הנוהגת בה, ובלבד שחקיקה לאומית זו תשיג את המטרות שלשמן פורסמה ההוראה .

כיצד ניתן לקבל את רשימת ההוראות שהתפרסמו על-פי הגישה החדשה ?
כל הוראה, בכל נושא שהוא, מתפרסמת בשלמותה בעיתון הרשמי של האיחוד האירופי. את רשימת ההוראות שפורסמו על-פי הגישה החדשה ניתן למצוא באתר האינטרנט שכתובתו: .www.newapproach.org/directivelist.asp מתוך רשימה זו ניתן לטעון את הנוסח השלם של ההוראה עצמה, כפי שהתפרסמה בעיתון הרשמי של האיחוד ואת רשימת התקנים המתואמים, שפורסמו בהקשר לכל הוראה והוראה (רק שמות התקנים ולא הטקסט עצמו) .

מהו “הסכם להכרה הדדית” שהאיחוד האירופי חתם עם מספר מדינות ?
הסכם בין מדינות, שלפיו כל צד להסכם מכיר בתעודות תואמות, בתווי תואמות, בממצאי בדיקות וכיו”ב, שהוענקו על-ידי גופים מוכרים במדינה המייצאת, בהתאם לתקנים ותקנות של המדינה המייבאת.

יש להדגיש, שמדובר בהכרה הדדית בממצאי הבדיקה ולא בתקנים ובתקנות הטכניות של הצדדים להסכם.

עד כה חתם האיחוד האירופי על הסכמים שכאלה עם מספר מוגבל ביוצר של מדינות, וביניהן אוסטרליה, ארה”ב ויפן.